SÃO PAULO – Na última segunda-feira (23), a AstraZeneca e a Universidade de Oxford anunciaram que seu imunizante tem de 62% a 90% de eficácia. A taxa mais alta foi alcançada quando os participantes receberam meia dose da vacina e, 1 mês depois, uma dose completa. Quando foram aplicadas duas doses completas, também com 1 mês de diferença entre elas, a eficácia caiu para 62%.

O problema maior é que, inicialmente, a ideia não era aplicar uma meia dose da vacina – técnica que se mostrou mais eficaz. A dosagem errada da vacina gerou questionamentos dos especialistas, que podem colocar em xeque a eficácia da vacina.

Essas críticas ganharam força após o executivo responsável pela área de pesquisa e desenvolvimento da AstraZeneca, Menelas Pangalos, revelar à agência de notícias Reuters que a empresa não tinha a intenção de aplicar metade da dose nos voluntários. Ou seja, segundo ele, a eficácia de 90% teria sido um acaso, após um erro de controle de aplicação das doses.

Os pesquisadores britânicos que lideraram os testes deveriam ter dado uma dose completa aos participantes, mas um erro de cálculo da dosagem fez com que alguns recebessem apenas metade. Pangalos descreveu o erro como “serendipity“, palavra em inglês que significa descobrir algo positivo por acaso.

“Não vou fingir que não é um resultado interessante, porque é, mas definitivamente não o entendo e não acho que nenhum de nós entenda”, disse Mene Pangalos, vice-presidente executivo de pesquisa biofarmacêutica da AstraZeneca. “Foi uma surpresa para nós.”

Após descobrir que o esquema de aplicar uma dose completa e depois meia dose foi mais eficaz, a farmacêutica e a Oxford, então, incluíram esse regime de aplicação de meia dose no estudo e comunicaram a alteração aos órgão reguladores do Reino Unido, dos Estados Unidos e da União Europeia.

Pesquisadores de Oxford disseram que a dose mais baixa pode ter sido mais eficaz porque reflete com mais precisão a resposta imunológica natural aos vírus. Afirmaram, no entanto, que teriam que investigar as descobertas para saber com certeza.

Segundo Pangalos, “o erro é realmente irrelevante”. “Qualquer que seja a forma de corte dos dados – mesmo que você acredite apenas nos dados de dose completa, ainda temos eficácia que atende aos limites para aprovação [por parte de órgãos reguladores dos Estados Unidos e da União Europeia], com uma vacina que é mais de 60% eficaz”.

Como explicou o executivo, os reguladores dos Estados Unidos estabeleceram um padrão para autorização de vacinas com eficácia de 50%. Assim, mesmo com uma eficácia de aproximadamente 60%, a vacina passaria pelo escrutínio da FDA sem maiores problemas.

A maior parte das criticas se dá porque, no primeiro anúncio de eficácia, as empresas não mencionaram a natureza acidental da descoberta. Cientistas e especialistas da indústria farmacêutica dizem que a falta de transparência em torno de um erro de dosagem simples pode levar a uma série de outras irregularidades e omissões, principalmente por conta da forma com que a AstraZeneca inicialmente divulgou essa irregularidade.

“A verdade é que pode acabar sendo um erro bastante útil”, disse Pangalos em entrevista ao jornal The New York Times na última quarta-feira (25). “Foi um erro de dosagem. Não colocou ninguém em perigo. Corrigimos o engano e continuamos com o estudo, sem mudanças nas pesquisas, e concordamos com o órgão regulador para incluir esses pacientes na análise também”, completou o executivo.

Segundo a apuração da agência de notícias Dow Jones, nos dias que se seguiram ao anúncio dos resultados, cientistas independentes e funcionários do governo dos Estados Unidos disseram que a confusão com os dados é mais uma prova de que as vacinas podem realmente prevenir a Covid-19, mas que a taxa de eficácia de 90% pode não se sustentar em análises posteriores e mais detalhadas.

Ainda de acordo com especialistas ouvidos pela Dow Jones, um erro como esse pode diminuir a credibilidade dos resultados perante a comunidade cientifica internacional, porque o método inicial dos estudos clínicos não foi desenvolvido para testar a eficácia da metade de uma dose.

“A maneira certa de publicar e documentar os resultados é em uma revista científica. Todos esses dados serão publicados na próxima semana ou pouco depois”, concluiu Pangalos.

Registro na Anvisa

Na última terça-feira (24), representantes da AstraZeneca se reuniram com com integrantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para discutir o andamento dos estudos clínicos da vacina. Mas, até o momento, não foi estipulado um prazo para enviar o pedido de registro do imunizante no órgão regulador brasileiro.

Gustavo Mendes, gerente de medicamentos da Anvisa, informou durante uma entrevista ao canal GloboNews que o órgão irá começar, no dia 30 de novembro, a inspecionar a produção das vacinas da AstraZeneca/Universidade de Oxford e do Butantan/Sinovac.

“Nós estamos com os inspetores na China para inspecionar tanto a empresa que vai fabricar a CoronaVac quanto a empresa que vai fabricar o insumo para a vacina de Oxford”, informou Mendes.

O diretor de medicamentos afirmou que os dados de eficácia e segurança divulgados nos últimos dias pela universidade e pela farmacêutica chinesa são animadores, mas lembrou que nenhum órgão regulador revisou os estudos dessas vacinas até o momento.

“É preciso esclarecer que ainda precisamos avaliar os dados”, disse. “Os dados precisam de uma validação das agências reguladoras.”

Até o momento, a Anvisa não se pronunciou sobre o erro de dosagem durante os testes clínicos da vacina de Oxford e se isso deve afetar o julgamento da agência regulatória brasileira.

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